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Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia

dc.contributorPontificia Universidad Javeriana. Facultad de Medicina. Instituto de Genética Humana. Grupo de investigación Instituto de Genética Humana
dc.creatorSuárez-Obando, Fernando
dc.creatorReynales, Humberto
dc.creatorUrina, Miguel
dc.creatorCamacho, Jairo
dc.creatorViteri, Mónica
dc.date2021-07-07T04:18:25Z
dc.date2021-07-07T04:18:25Z
dc.date2018-06-09
dc.date.accessioned2025-10-30T14:04:13Z
dc.date.available2025-10-30T14:04:13Z
dc.identifierhttp://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdf
dc.identifier0123-3122
dc.identifierhttp://hdl.handle.net/10554/54535
dc.identifierhttps://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8
dc.identifierinstname:Pontificia Universidad Javeriana
dc.identifierreponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javeriana
dc.identifierrepourl:https://repository.javeriana.edu.co
dc.identifier.urihttp://test.repositoriodigital.com:8080/handle/123456789/193402
dc.descriptionNas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.
dc.descriptionIn the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA), the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution 2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years, it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in accordance with the current proposed regulation.
dc.descriptionRevista Nacional - No indexada
dc.formatPDF
dc.formatapplication/pdf
dc.formatapplication/pdf
dc.relation303
dc.relation318
dc.relationPersona y Bioética
dc.relation22
dc.relation2
dc.rightsAtribución-NoComercial 4.0 Internacional
dc.rightshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
dc.rightshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.subjectComissão de ética em pesquisa
dc.subjectPesquisa
dc.subjectRevisão ética
dc.subjectProtocolos clínicos
dc.subjectResearch Ethics Committees
dc.subjectResearch
dc.subjectEthical review
dc.subjectClinical protocols
dc.titleCaracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia
dc.typehttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.typeArtículo de revista
dc.typehttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1


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