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Revisión de la literatura disponible en el uso de medicamentos biotecnológicos en Estados Unidos, España y Colombia, entre los Años 2014-2020

Review of the available literature on the use of biotechnological medicines in United States, Spain and Colombia, between the years 2014-2020

dc.contributorOsorio Rojas, Gloria Ines
dc.creatorRivera Posada, Julieth
dc.date2022-07-11T16:49:31Z
dc.date2022-07-11T16:49:31Z
dc.date2022-06-28
dc.date.accessioned2025-04-22T22:15:01Z
dc.date.available2025-04-22T22:15:01Z
dc.identifierhttp://hdl.handle.net/10554/60654
dc.identifierhttps://doi.org/10.11144/Javeriana.10554.60654
dc.identifierinstname:Pontificia Universidad Javeriana
dc.identifierreponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javeriana
dc.identifierrepourl:https://repository.javeriana.edu.co
dc.identifier.urihttp://test.repositoriodigital.com:8080/handle/123456789/91512
dc.descriptionLa biotecnología, permite la utilización de la Biología como fuente principal de materia prima para el aprovechamiento productivo en la elaboración de un producto útil para la sociedad. Según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD, 2015) se puede definir la biotecnología como “la aplicación de la ciencia y la tecnología en organismos vivos ya sea en partes, productos o modelos de estos, para alterar materiales vivos o muertos para la producción de conocimiento, bienes y servicios”. Esta disciplina se ha venido fortaleciendo con el paso de los años y ha incursionado fuertemente en diferentes áreas de la medicina, posicionándose positivamente en el mercado de manera innovadora, principalmente con uso de Medicamentos Biotecnológicos. A diferencia de los medicamentos químicos, que son desarrollados industrialmente de manera genérica y masiva, los productos biológicos, son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivo de células y cultivos microbianos. Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en forma de vida microbiana, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpo monoclonales (Salud, 1999); así mismo, algunos autores coinciden en que la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos, radica principalmente en sus grandes características de fondo y forma, el material biológico de origen, la complejidad de su estructura y cada una de la técnicas utilizadas para el proceso de su obtención al momento de su elaboración. En Colombia, la pandemia del COVID-19 y algunos determinantes sociales de la salud, como la raza/etnia, la renta, el género, las condiciones de vivienda, o el nivel socioeconómico, influye considerablemente, en el aumento de pacientes con Enfermedades Crónicas no Transmisibles. El costo total de los tratamientos para este tipo de enfermedades está en aumento, debido al uso necesario de medicamentos Biotecnológicos. Sin duda alguna, la buena gestión en los últimos años por parte del Ministerio de Salud en Colombia para atender y cubrir equitativamente este tipo de enfermedades, se ha afianzado mediante la expedición de una política farmacéutica que incluye, entre otros, el fortalecimiento de los procesos de evaluación de tecnologías, el control de precios de medicamentos y la promoción de la competencia (Alejandro Gaviria, 2016); permitiendo ampliar el plan de beneficios en salud, disminuyendo las barreras de acceso a estos medicamentos por tramites de carácter administrativos y proyectándonos a un futuro de mejora en todo el sistema nacional de salud. Lo anterior, conduce a un estudio referencial descriptivo acerca de las regulaciones especiales y normativas que deben ser incorporadas, en cuanto a avances y logros sobre el registro sanitario y la vigilancia farmacológica para Medicamentos Biotecnológicos en países de referencia para Colombia, como lo son Estados unidos y España particularmente.
dc.descriptionBiotechnology allows the use of Biology as the main source of raw material for productive use in the development of a useful product for society. According to the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD, 2015) biotechnology can be defined as "the application of science and technology in living organisms, whether in parts, products or models thereof, to alter living or dead materials. for the production of knowledge, goods and services. This discipline has been strengthening over the years and has made strong inroads into different areas of medicine, positioning itself positively in the market in an innovative way, mainly with the use of Biotechnological Medicines. Unlike chemical drugs, which are industrially developed in a generic and massive way, biological products are drugs that have been obtained from cell cultures and microbial cultures. They constitute proteins obtained by the recombinant DNA technique expressed in animal tissues or in the form of microbial life, including the products obtained through the monoclonal antibody technique (Salud, 1999); likewise, some authors agree that the quality, safety and efficacy of these drugs lies mainly in their great characteristics of substance and form, the biological material of origin, the complexity of its structure and each of the techniques used for the process. of its obtaining at the time of its elaboration. In Colombia, the COVID-19 pandemic and some social determinants of health, such as race/ethnicity, income, gender, housing conditions, or socioeconomic level, have a considerable influence on the increase in patients with Chronic Diseases not transferable. The total cost of treatments for this type of disease is increasing, due to the necessary use of Biotechnological drugs. Undoubtedly, the good management in recent years by the Ministry of Health in Colombia to care for and equitably cover this type of disease has been strengthened through the issuance of a pharmaceutical policy that includes, among others, the strengthening of processes technology assessment, drug price control and promotion of competition (Alejandro Gaviria, 2016); allowing the expansion of the health benefit plan, reducing the barriers to access to these drugs through administrative procedures and projecting ourselves into a future of improvement throughout the national health system. The foregoing leads to a descriptive reference study about the special and normative regulations that must be incorporated, in terms of advances and achievements on the sanitary registration and pharmacological surveillance for Biotechnological Medicines in countries of reference for Colombia, such as the United States. and Spain in particular.
dc.descriptionMagíster en Administración en Salud
dc.descriptionMaestría
dc.formatPDF
dc.formatapplication/pdf
dc.formatapplication/pdf
dc.formatapplication/pdf
dc.languagespa
dc.publisherPontificia Universidad Javeriana
dc.publisherMaestría en Administración de Salud
dc.publisherFacultad de Ciencias Económicas y Administrativas
dc.rightsAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional
dc.rightshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rightsDe acuerdo con la naturaleza del uso concedido, la presente licencia parcial se otorga a título gratuito por el máximo tiempo legal colombiano, con el propósito de que en dicho lapso mi (nuestra) obra sea explotada en las condiciones aquí estipuladas y para los fines indicados, respetando siempre la titularidad de los derechos patrimoniales y morales correspondientes, de acuerdo con los usos honrados, de manera proporcional y justificada a la finalidad perseguida, sin ánimo de lucro ni de comercialización. De manera complementaria, garantizo (garantizamos) en mi (nuestra) calidad de estudiante (s) y por ende autor (es) exclusivo (s), que la Tesis o Trabajo de Grado en cuestión, es producto de mi (nuestra) plena autoría, de mi (nuestro) esfuerzo personal intelectual, como consecuencia de mi (nuestra) creación original particular y, por tanto, soy (somos) el (los) único (s) titular (es) de la misma. Además, aseguro (aseguramos) que no contiene citas, ni transcripciones de otras obras protegidas, por fuera de los límites autorizados por la ley, según los usos honrados, y en proporción a los fines previstos; ni tampoco contempla declaraciones difamatorias contra terceros; respetando el derecho a la imagen, intimidad, buen nombre y demás derechos constitucionales. Adicionalmente, manifiesto (manifestamos) que no se incluyeron expresiones contrarias al orden público ni a las buenas costumbres. En consecuencia, la responsabilidad directa en la elaboración, presentación, investigación y, en general, contenidos de la Tesis o Trabajo de Grado es de mí (nuestro) competencia exclusiva, eximiendo de toda responsabilidad a la Pontifica Universidad Javeriana por tales aspectos. Sin perjuicio de los usos y atribuciones otorgadas en virtud de este documento, continuaré (continuaremos) conservando los correspondientes derechos patrimoniales sin modificación o restricción alguna, puesto que, de acuerdo con la legislación colombiana aplicable, el presente es un acuerdo jurídico que en ningún caso conlleva la enajenación de los derechos patrimoniales derivados del régimen del Derecho de Autor. De conformidad con lo establecido en el artículo 30 de la Ley 23 de 1982 y el artículo 11 de la Decisión Andina 351 de 1993, "Los derechos morales sobre el trabajo son propiedad de los autores", los cuales son irrenunciables, imprescriptibles, inembargables e inalienables. En consecuencia, la Pontificia Universidad Javeriana está en la obligación de RESPETARLOS Y HACERLOS RESPETAR, para lo cual tomará las medidas correspondientes para garantizar su observancia.
dc.rightshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.subjectBiotecnología
dc.subjectMedicamentos biotecnológicos
dc.subjectMedicamentos Biosimilares
dc.subjectMedicamentos biológicos
dc.subjectProtocolos
dc.subjectRequisitos
dc.subjectFDA
dc.subjectEMA
dc.subjectINVIMA
dc.subjectBiotechnology
dc.subjectBiotechnology Medication
dc.subjectBiosimilarity Medication
dc.subjectBiologic Medication
dc.subjectNormative
dc.subjectProtocol
dc.subjectMaestría en administración de salud - Tesis y disertaciones académicas
dc.subjectBiotecnología
dc.subjectMedicamentos
dc.subjectInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
dc.subjectRevisión de la literatura
dc.titleRevisión de la literatura disponible en el uso de medicamentos biotecnológicos en Estados Unidos, España y Colombia, entre los Años 2014-2020
dc.titleReview of the available literature on the use of biotechnological medicines in United States, Spain and Colombia, between the years 2014-2020
dc.typehttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.typeTesis/Trabajo de grado - Monografía - Maestría
dc.typehttp://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesis


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